Detalles de la compañía

  • NINGBO VOICE BIOCHEMIC CO. LTD

  •  [Zhejiang,China]
  • Tipo de Negocio:Fabricante , Compañía de comercio
  • Principales Mercados: En todo el mundo
  • Exportador:61% - 70%
  • Descripción:Bicalutamide Tablet 50mg,Bicalutamida 50 Mg,Bicalutamida 50 mg comprimido
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NINGBO VOICE BIOCHEMIC CO. LTD

Bicalutamide Tablet 50mg,Bicalutamida 50 Mg,Bicalutamida 50 mg comprimido

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Bicalutamida 50 mg comprimidos recubiertos con película.

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DDescripción

En esta sección, los efectos indeseables se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100, <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1,000, <1/100); raro (≥1 / 10,000, <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,000); desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas

System Organ Class

Frequency

Event

Blood and lymphatic system disorders

Very common

Anaemia

Immune system disorders

Uncommon

Hypersensitivity, angioedema and urticaria

Metabolism and nutrition disorders

Common

Decreased appetite

Psychiatric disorders

Common

Decreased libido depression

Nervous system disorders

Very common

Dizziness

Common

Somnolence

Cardiac disorders

Common

Myocardial infarction (fatal outcomes have been reported)4, Cardiac failure4

Not known

QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)

Vascular disorders

Very common

Hot flush

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Uncommon

Interstitial lung disease5 (fatal outcomes have been reported).

Gastrointestinal disorders

Very common

Abdominal pain

constipation

nausea

Common

Dyspepsia

flatulence

Hepato-biliary disorders

Common

Hepatotoxicity, jaundice, hypertransaminasaemia1

Rare

Hepatic failure2 (fatal outcomes have been reported).

Skin and subcutaneous tissue disorders

Common

Alopecia

hirsutism/hair re-growth

dry skin

pruritus rash

Rare

Photosensitivity reaction

Renal and urinary disorders

Very common

Haematuria

Reproductive system and breast disorders

Very common

Gynaecomastia and breast tenderness3

Common

Erectile dysfunction

General disorders and administration site conditions

Very common

Asthenia oedema

Common

Chest pain

Investigations

Common

Weight increased

1. Los cambios hepáticos rara vez son severos y con frecuencia son transitorios, se resuelven o mejoran con la terapia continua o después de la interrupción de la terapia.

2. Listado como una reacción adversa al fármaco luego de la revisión de los datos post-comercializados. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de eventos adversos informados de insuficiencia hepática en pacientes que reciben tratamiento en el grupo abierto de bicalutamida de los estudios de 150 mg de EPC.

3. Puede reducirse por castración concomitante.

4. Observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas y antiandrógenos de LHRH utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar cuando se usó bicalutamida en combinación con agonistas de LHRH, pero no fue evidente un aumento en el riesgo cuando se usó bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.

5. Listado como una reacción adversa al medicamento luego de la revisión de los datos post-comercializados. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de eventos adversos informados de neumonía intersticial en el período de tratamiento aleatorizado de los estudios de EPC de 150 mg.

Notificación de sospechas de reacciones adversas.

Es importante informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del esquema de tarjeta amarilla. Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store

PRODUCTOS POR GRUPO : Drogas terminadas > Otras drogas terminadas

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